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翰宇藥業被罰近千萬:"注射用生長抑素"含量測定超標

“注射用生長抑素”含量測定超標翰宇藥業被罰近千萬

來源:每日經濟新聞 每經記者 劉玲每經編輯 陳俊杰

時隔一年多,翰宇藥業(300199,SZ)“注射用生長抑素產品檢測不合格”的調查結果終于出爐。

4月14日晚,翰宇藥業發布公告稱,公司收到《行政處罰決定書》,經深圳市市場稽查局認定,翰宇藥業的藥品“注射用生長抑素”(批號:1123161204,規格:2mg)其“含量測定”項目超標,違反了相關規定,對此沒收召回封存的“注射用生長抑素”1040支,沒收銷售所得及處以貨值金額一倍罰款,合計處罰人民幣近千萬元。

值得注意的是,翰宇藥業在公告中表示,通過追溯分析,公司確定此次單項檢測不合格為偶發事件,是單批次產品不合格。而對于不合格的原因,翰宇藥業并未說明。對此,《每日經濟新聞》記者致電翰宇藥業并發送采訪提綱,但截至發稿尚未獲回復。

公司尚未說明不合格原因

2018年1月26日,原國家食藥監總局發布了一份《總局關于9批次藥品不合格的通告(2018年第21號)》,翰宇藥業生產的批號為1123161204的注射用生長抑素位列其中。該通告顯示,其注射用生長抑素“含量測定”項檢測不合格。與此同時,食品藥品監督管理部門對翰宇藥業進行立案調查。

一年多后,對于上述情況的調查結果終于出爐。4月14日晚,翰宇藥業公布的《行政處罰決定書》顯示,翰宇藥業生產的藥品“注射用生長抑素”的“含量測定”項目不符合《中國藥典》的標準要求,藥典標準規定其含量應為“標示量的90%~110%”,但該批次產品含量被檢出超出上限(最高的為111.8%,最低的為110.6%)。

因此,深圳市市場稽查局對翰宇藥業作出行政處罰,沒收召回翰宇藥業封存的“注射用生長抑素”1040支,沒收銷售所得人民幣約496萬元,處以貨值金額一倍罰款人民幣503.78萬元,合計處罰人民幣999.8萬元。

對于此事,翰宇藥業在公告中表示,涉及批次產品共發生5例不良反應,均為一般的不良反應,與其余批次沒有任何趨勢上的差異。另外,公司通過對該批次及其前后關聯批次追溯分析,公司確定此次單項檢測不合格為偶發事件,是單批次產品不合格。

值得注意的是,翰宇藥業僅在公告中表示“此次單項檢測不合格為偶發事件”,而對于不合格的原因,以及妥善的改進措施,并沒有提及。

子公司商譽減值拖累業績

資料顯示,翰宇藥業是國內多肽藥物龍頭企業,也是國內擁有多肽藥物品種最多的企業之一,其注射用生長抑素產品的市場占有率全國排名前三,并且銷售規模逐年提升。

年報數據顯示,翰宇藥業的注射用生長抑素在2017年、2018年上半年分別實現銷售收入1.89億元、8931.3萬元,同比增長117.02%、59.18%。不僅如此,翰宇藥業業績增長也較為亮眼,2017年、2018年上半年分別實現營業總收入12.46億元、6.47億元,歸母凈利潤分別為3.3億元、2.1億元,同比增長12.95%、30.93%。

對于此次行政處罰,翰宇藥業在公告中表示,目前公司注射用生長抑素生產、銷售正常,此事件的追溯、調查過程及該行政處罰決定不會對公司的日常生產經營造成重大影響。雖然如此,子公司甘肅成紀生物藥業有限公司(以下簡稱成紀藥業)的商譽減值卻在另一方面拖累了翰宇藥業2018年業績。

據翰宇藥業今年2月27日披露的業績快報,公司2018年營業總收入為12.78億元,同比增長2.52%;歸母凈利潤虧損3.14億元,同比下滑195%。對于業績虧損的原因,翰宇藥業表示,受醫保控費等一系列醫改措施影響,報告期內,公司國內市場推廣難度提升,為持續推進和落實發展目標,加強渠道建設,營銷相應支出較上年增長。

實際上,翰宇藥業業績突然“變臉”,主要原因是對所收購的成紀藥業計提大額商譽減值,在中介機構初步估算后,對成紀藥業計提商譽減值準備5.22億元。如今,深圳市市場稽查局對翰宇藥業作出行政處罰人民幣近千萬元,該筆款項又會對上市公司業績產生何種影響?

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